一、规程

临床试验相关专业科室、辅助科室及实验室需对本部门内涉及临床试验的仪器设备制定包括使用、保养、校正和维修等过程的标准操作规程（SOP）。仪器设备分类、定位放置管理。建立管理档案，指定负责人，设立使用、维护登记本，规范记录使用情况。

（一）仪器设备的使用

1.临床试验相关专业科室、辅助科室及实验室技术人员需接受仪器设备使用和保养的SOP培训，培训后方能使用相应的仪器设备。

2.参与临床试验的技术人员需在开展临床试验前熟悉试验方案。

3.如临床试验中需指定专人进行相关仪器设备的操作，项目负责人/申办方代表需在项目启动会前向机构办公室提出申请。由机构办公室负责与设备所在科室负责人沟通协调，授权指定人员进行仪器设备操作，并将其信息和工作职责更新至项目授权分工表。授权人员需接受相关技术培训，并在开展临床试验前熟悉试验方案。

4.技术人员需对设备进行使用前检查，严格遵照产品使用说明书和SOP进行操作。使用完毕后应妥善保存原始记录，对仪器设备进行检查及复位，并按照SOP相关规定，登记仪器使用记录。

（二）仪器设备的保养

1.仪器设备的日常保养由使用科室负责，仪器设备所在科室根据不同仪器的要求定期对仪器设备进行日常保养。

2.设备科负责大型设备的预防性维修及保养，以及监督设备保修厂家的定期上门保养。

3.保养方或外修方根据与院方签订的合同或协议对大型设备进行关键性的保养，或在更换重大核心部件时进行连带地系统保养，使用科室应积极配合保养工作地进行，设备科应做好监督、记录工作。

（三）仪器设备的维护

1.仪器设备所在科室负责定期请仪器公司按照仪器规定达到的指标或调试时的性能指标对仪器设备进行检验和校正，并且登记备查。

2.仪器设备所在科室在仪器设备发生故障时，如不能自行排除故障，应及时向设备科报修。属自行处理好的故障，也应登记备参考。

3.若设备科无法自行修复该设备，应立即向设备管理部门汇报。属保修范围内的，也同时向保修方报修。使用科室应立即通知临床科室该设备暂停使用。

（四）相关证明文件

1.机构质量管理员负责定期收集我院临床试验相关辅助科室和实验室的室间质评证书和检测正常值范围等证明文件复印件。

2.如临床试验需要，项目负责人/申办方需机构办公室协助获取其他证明文件的，项目负责人/申办方需提前与机构办公室说明情况，由机构办公室秘书负责与我院设备科或临床试验相关辅助科室及实验室进行沟通协调，获取相关证明文件。

（五）其他

1.各专业组的仪器除按上述规定执行外，还应执行各专业组的相关补充规定及仪器标准操作规程。

2.其他未尽事宜，参照医院设备管理有关制度执行。