一、规程

（一）基本要求

1.所有参与药物临床试验的人员必须接受过正规的《药物临床试验质量管理规范》或ICH-GCP培训，并获得证书。

2.各级研究者、机构管理人员以及与临床试验有关的技术人员均应按照《药物临床试验质量管理规范》中的原则和各自的职责要求进行培训。

3.对参与临床试验的研究人员，由各科建立个人培训档案，保存于各科室资料档案室中。

4.各科室制定科室培训计划，按计划对临床试验研究团队人员进行GCP知识培训、机构和专业组临床试验制度与SOP培训，有培训记录。

5.机构办公室负责组织全院GCP知识培训，汇总本院主办的GCP培训档案，保存证书复印件以备查。

6.为掌握最新的法规要求和行业动态，建议研究人员注意知识更新，及时参加各类临床研究相关培训班或沙龙。

（二）制定培训计划

1.根据不同类型人员制定不同类型的培训方案，在培训过程中不断完善培训计划和内容，并获得机构负责人的审查和批准。

（1）机构办公室管理人员：国内外临床试验法规和技术指导原则、机构制定的各项制度及SOP、其他研究机构的优秀临床试验管理经验及技术。机构办公室成员的年度培训计划由机构办公室主任负责制定。

（2）研究者：国内外临床试验法规和技术指导原则、其他研究机构开展临床试验经验和技术、机构与科室制定的管理制度及SOP、项目SOP。

（3）实验室技术人员：国内外临床试验法规和技术指导原则、相关制度和技术操作SOP。

2.针对临床试验研究者的岗位培训，根据研究者反馈的需求，选择不同的培训内容。

3.针对接受的具体的临床试验任务进行培训，如临床试验开始前的研究者培训。

（三）培训方式

1.院外进修学习、考察：有条件的可选派骨干赴院外甚至国外进修学习、考察，借鉴、引进外单位的先进的管理经验和技术以及行之有效的做法。

2. 临床试验管理规范培训

（1）院外权威机构主办，本中心承办的GCP培训班。可系统学习《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规、临床试验设计与实施、统计学原则、SOP制定、质量管理等，能较好地达到培训要求，并获得培训证书。

（2）由机构办主办的GCP培训班，有《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规学习、临床试验设计与实施、统计学原则、SOP制定、质量管理等不同板块，能较好地达到培训要求，并获得培训证书。

（3）机构制度及SOP学习班：由机构办主办的专门针对现有或更新的机构药物临床试验管理制度及SOP的学习班，重点是研究者职责，招募受试者与知情同意，试验数据的记录与报告，试验药物的管理，不良事件的处理与报告，可帮助机构内医务人员更全面地掌握机构药物临床试验管理制度及SOP。

3.讲座沙龙：鼓励研究者积极参加本机构不定期举办的临床试验相关的学术讲座，进行有关的讨论、交流。

4.网络培训：鼓励本院医务工作者参与国家药品监督管理局（NMPA）认可的网络培训课程，并获得培训证书。

5.临床试验开始前的研究者培训

（1）培训文件

①临床试验技术文件：研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表，针对特定研究项目而制定或修改补充的标准操作规程（SOP）、《受试者筛选与入选表》、《受试者鉴定代码表》、《完成试验编码目录》、GCP专用处方单等。

②临床试验管理规范文件：由临床试验主要研究者带领参加培训人员共同复习，包括NMPA药物临床试验质量管理规范、临床研究SOP等。

③其他文件：《研究人员利益冲突声明书》等

（2）临床试验技术培训

由机构办公室秘书与主要研究者、参加培训人员一起商量安排培训会议日期、地方，保证有充分的时间完成培训任务。

①临床试验方案的培训：重点是受试者的选择标准（入选标准、排除标准、剔除标准、终止标准），观察指标，观察的时间点，知情同意书的宣讲及签署，不良反应的观察及报告制度等。

②病例报告表的培训：讲解病例报告表记录的规定和要求，审核、修改数据的要求，签名要求等。

③讨论落实临床试验流程及其各环节的职责和标准操作规程：如各部门间工作衔接的程序，各研究人员在试验研究时相互配合的程序，受试者的护理和生物样本的取样（如有），实验室的质量控制（如有），试验主要观察指标、受试者依从性监测的标准操作规程等。

6.其他：视具体情况而定。

（五）培训评估

通过现场提问等方式对培训效果进行评估。

（六）培训文件和档案

培训文件记录要求完整，包括培训日期，参加培训人员名单，培训者姓名，培训内容等，并按要求归档。