一、规程

（一）定义

本制度内所称的资料档案，是指本机构所有涉及临床试验及相关活动形成的各种文件、图表、声像等不同形式的资料。

（二）临床试验资料档案室的管理

1.临床试验资料档案由机构资料档案室统一保存。

2.机构资料档案室由专职资料档案管理员负责管理。机构资料档案管理员需定期接受GCP相关法规的培训，熟练掌握资料档案管理制度及SOP。

3.资料档案室必须满足：防火、防潮、防盗，防虫及恒温恒湿要求，档案室内放置温度/湿度计，温度一般控制在10-30℃，湿度一般控制在（40%-70%）。资料档案管理员应定期检查资料档案室的工作环境和储存条件。

4.机构资料档案管理员每月对档案室防火、防水、防盗情况进行检查。每个工作日对温度/湿度三次检查及记录，填写“机构办公室资料档案室温湿度记录表”（附件1）。如遇休假，由机构办秘书代替登记温湿度。

5.来访人员需进行出入登记（附件2），由机构资料档案管理员确认签名，其他人未经允许禁止入内。

（三）临床试验资料档案的管理

1.本机构所承担的每一项新药临床试验均应有相应的档案，每份档案要保证其内容的完整性，准确性及真实性。

2.所有涉及临床试验资料档案管理的人员均需遵守国家保密法规，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密。

3.在研资料的管理：

（1）在研项目的试验方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表原件保存在机构办公室。

（2）在研档案及相关资料由主要研究者指定的授权代表（资料档案管理员）按《药物临床试验质量管理规范（局令第3号）》附录2要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录进行收集、整理和维护，存放于专业科室研究者文件夹内。在临床试验进行过程中，资料产生的任何更新和修改，项目资料档案管理员需及时进行整理和记录。

4.结题资料的管理：

（1）由项目资料档案管理员按《药物临床试验质量管理规范（局令第3号）》附录2要求整理后，于项目结题前10个工作日与机构资料档案管理员办理交接手续。

（2）机构资料档案管理员在每项新药临床试验结束后及时对资料及文件进行整理、分类、编目、登记归档，并妥善保管。对不符合要求的资料档案进行必要的补充、加工整理，维护资料档案的完整和安全。

（3）机构资料档案管理员定期盘点档案、核对数量及登记清单，对破损或载体变质的档案，要及时做好修补复制工作，并做好记录。

（4）按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）有关规定药物临床试验机构资料档案室保存临床试验资料至临床试验终止后5年，如需延长资料档案保存期限的，申办者需在合同签订前提出申请，机构办公室将按照项目合同内相关条款执行。对于超过保存期限的资料档案，在清点数量无误后，机构办公室有权销毁并做好销毁记录。

5.借阅资料档案的管理：

（1）如需对临床试验资料档案进行查阅，申请人需提供项目分工授权表和工牌/身份证，经机构资料档案管理员确认和登记后，在药物临床试验机构办公室阅读、查看，不得私自带走、撕毁、修改、复印

（2）如遇特殊情况需要对资料进行复制或借出，申请人需提供项目分工授权表、工牌/身份证和“复制/借阅审批表”（附件3），并在一周内归还，机构资料档案管理员检查归还资料，核查无误后方可签字回收。

（3）借阅者承担所借阅档案资料的完整和保密责任。