一、规程

（一）保密内容

指本机构承担的所有临床试验所涉及的内容：

1.受试者信息，如身份、病情、通信方式等。

2.医院相关资料，如原始病历、相关记录等。

3.研究人员个人信息，如个人简历等。

4.申办方商业机密，如研究方案、研究者手册、受试产品及其对照品的检测报告等。

5.临床研究项目中参与方之间商业运作有关的信息，如研究协议、支付方案和标准操作规程等。

6.医院相关工作人员需要保密的信息等。

 以上包括以口头或书面方式披露、交付、出示的任何技术或商业信息，不论该信息是否由文字、声音、图形、展示或其他任何形式的表达，亦不论其是否以书面或电磁记录形式储存。

（二）临床研究项目的保密管理

1.对于申办方发起的临床研究项目，申办方作为保密信息的责任方，应对涉及其项目有关的信息进行保密管理。对于研究者发起的临床研究项目，主要研究者作为保密信息的所有者，负责涉及项目相关信息的保密管理。

2.为确保和约束临床研究项目保密信息按适当的方式进行管理，涉及到保密内容的有关人员应签署书面的《保密承诺书》（附件）。保密承诺书原件留药物临床试验机构办公室存档。

3.保密承诺期限为：申办方（包括非注册类）项目、技术和商业秘密未被公众知悉期内。

4.若本机构研究者需要经机构办公室查阅、复印、摘抄、借出与临床研究项目相关保密信息的，须事先签订保密承诺书，文件的交接需进行使用登记。

（三）违反保密制度的处理

员工违反保密制度，给受试者、临床研究项目、药物临床试验机构和医院造成损失的，南方医科大学皮肤病医院有权要求其赔偿相关损失。对于违反保密制度的本院职工，按我院相关规章制度对其进行处罚；对于第三方单位及职员，我院有权要求其承担造成的损失，如后果严重构成刑事犯罪的，可移送司法部门处理。

（四）本规定未尽事宜，按照国家相关法律规定办理。