临床研究协调员是临床研究中的重要一员，主要承担临床诊疗以外的事务性工作。其主要职责包括：协助PI进行受试者的管理、资料管理，以及“病例报告表”的填写、试验标本处理、试验各方的沟通工作以及配合监查、稽查及现场核查工作等等。

一、项目启动前

1.协助研究者评估研究方案的可行性；

2.协助主要研究者初步审核研究合同/经费；

3.参加研究者会议，熟悉试验方案、知情同意书及“病例报告表”并参与讨论。

4.准备及核实试验相关物资及文件（如检验科实验室正常值范围、室间质控证书及设备参数等）。

二、项目启动

1.参加项目启动会，接受项目相关培训，熟悉试验研究团队成员及其授权范围。

2.参与制定临床研究实施流程（如受试者访视安排、标本采集计划等）。

3.协助主要研究者接收及整理“研究者文件夹”，管理其他研究相关物资（如需要）。

三、项目实施

1.协助研究者筛选/入组受试者。

（1）协助医生向受试者解释试验程序、相关费用等。

（2）登记受试者基本信息，填写“受试者签认代码表”、“筛选表”及“入组表”。

（3）核对入选及排除标准，如有需要，按要求进行随机处理。

（4）协助研究者建立医嘱模板、处方模板及病程记录模板（如适用）。

2.协助研究者安排受试者的治疗和随访。

（1）协助临床医生及临床护士指导住院受试者正确使用试验用药物（口服药），回收剩余药物及其外包装返还试验药房。

（2）负责门诊受试者的试验用药物（口服药）的领取、发放、回收并协助临床医生指导受试者正确使用，与药物管理员共同清点剩余药物及其外包装并做好相应的记录。

（3）安排受试者访视。

（4）指导受试者填写相关调查表格，如服药日记、生活质量问卷等（如适用）。

（5）按方案要求处理标本（如血液、尿液、病理样本），并寄送至中心实验室（如适用）。

（6）获知SAE，及时告知主要研究者，协助研究者报告相关部门及本机构的SAE专员。

（7）负责受试者相关费用的报销。

（8）协助主要研究者与其他协助科室如病理科、影像科、检验科等进行沟通，获取研究所需要的资料及支持。

（9）接收、寄送试验相关物资（试验用药物、I期实验室物资除外），并保存相关文件证明。

3.协助填写CRF。

及时、准确地帮助研究医生填写CRF，协助解决差异报告。

4.配合监查及稽查。准备相关材料，配合监查、稽查工作。

5.与伦理委员会的沟通。协助主要研究者向伦理委员会汇报研究过程发生方案偏离或方案违背、方案及知情同意书修改以及试验相关安全性报告等。

6.其他工作。

四、项目结束后

1.与监查员共同清点剩余研究物资，如有需要，退还物资或院内销毁。

2.协助主要研究者向伦理委员会递交“研究结题/结束报告”。

3.与监查员共同整理研究者文件夹，递交机构档案管理员审核及归档，按要求完成结题审核。

4.协助财务人员/办公室主任，核算该研究各项费用，确认申办者付清全部费用。

5.协助主要研究者，按医院相关要求对研究观察费进行分配。