一、规程

（一） 定义

严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）是指临床试验过程中发生需住院治疗或延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等，应同时遵循本SOP进行上报。

（二）处理与记录

研究者参照《临床试验不良事件及严重不良事件处理与记录的 SOP》（SMUDH-CTC-SOP-005），对发生SAE的患者进行及时救治，并做好相关记录。

（三）相关性判断

主要研究者参照《临床试验不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》（SMUDH-CTC-SOP-005），对 SAE的发生与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家参与。

（四）报告流程

1.报告时限

研究者在获知受试者出现SAE时，应在1小时内通知主要研究者（PI）和专业组负责人，按方案、项目SOP及时进行处理；主要研究者在1小时内填写SAE报告表，报告机构办公室；机构办公室在研究者获知受试者出现SAE的24小时内报告医院伦理委员会、申办方、广东省药品监督管理局和国家药品监督管理局。同时，主要研究者和机构办公室要在原始记录中记录报告时间、报告方式（邮件、传真、书面）以及报告的机构。

2.报告方式

（1）机构办公室

研究者根据实际情况填写“严重不良事件（SAE）报告表”（附件3），签名后交机构办公室（电话：020-87255286），由接收人在“SAE报告回执”（附件5）上签名并写明日期。

（2）伦理委员会

研究者根据实际情况填写“严重不良事件（SAE）报告表”（附件3），签名后交本院伦理委员会（电话：020-83027645），由接收人在“SAE报告回执”（附件5）上签名并写明日期。

（3）申办方

研究者根据实际情况填写“严重不良事件（SAE）报告表”（附件3）并签名，或根据方案要求填写申办方规定的SAE报告表，根据方案要求，及时通过邮件、传真或书面方式上报申办方。申办方及时通报给所有参加临床试验的研究者、药物临床试验机构及伦理委员会

（4）广东省药品监督管理局

将签名的“严重不良事件（SAE）报告表”传真至广东省药品监督管理局行政许可处（传真号：020-37885407），地址：广州市东风东路753号之二。确认传真成功后打印传真报告，传真报告应显示传真时间及传真成功的内容。

（5）国家药品监督管理局

将签名的“严重不良事件（SAE）报告表”传真至国家药品监督管理局药品注册管理司(中药民族药监督管理司)药物研究处（传真号：010-88363228）。确认传真成功后打印传真报告，传真报告应显示传真时间及传真成功的内容。

如无法传真，可将签名的“严重不良事件（SAE）报告表”通过EMS方式邮寄（不接受其他快递方式）至国家药品监督管理局药品注册管理司(中药民族药监督管理司)药物研究处（电话：010-68313344；地址：北京市西城区展览路北露园1号；邮编：100053）。

3.SAE报告表的填写与保存

发生SAE后，须及时、真实地填写“严重不良事件（SAE）报告表”，签名后分别上报给机构办公室、伦理委员会、申办方、广东省药品监督管理局、国家药品监督管理局。填写要求可参照“SAE报告表填报指引”（附件4）。

给申办方、广东省药品监督管理局及国家药品监督管理局上报成功的凭证须打印，连同“SAE报告回执”及“严重不良事件（SAE）报告表”原件，一起归入研究者档案夹妥善保存。

（五）追踪随访

1.随访时长

（1）如判断与试验用药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或受试者失访；

（2）如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件发生后的第28天；

（3）如因妊娠上报的 SAE ，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。如试验方案有特殊规定的，研究者应遵循方案。

2.随访报告及总结报告

如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告，签名后分别按要求上报机构办公室、医院伦理委员会、申办方、广东省药品监督管理局及国家药品监督管理局。随访报告或总结报告原件归入研究者档案夹妥善保存。

（六）上报后质控

机构办公室在收到研究者上报的 SAE 后，需根据病历等原始资料对上报内容进行一致性核对。如发现异议，有权要求研究者核实信息，并在“随访报告”中予以修订。