一、规程
（一）项目立项的准备与申报
1.若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有国家药品监督管理局批件），请阅读南方医科大学皮肤病医院药物临床试验机构《药物临床试验项目运行的SOP》。
2.请根据项目的具体情况并参照如下人员组建研究团队：
研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷临床研究协调员；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经 GCP 培训并获取证书；⑵临床医师、影像科医师等必须为本院在职医师。
3.申办者/CRO 按要求准备申报资料，交给机构办公室秘书。
4.您及有关人员应参加研究者会议，主要解决以下问题：
（1）试验方案、CRF、知情同意书定稿；
（2）病例数的分配；
（3）建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；
（4）讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；
（5）统计专家制订“统计计划书”；
（6）确定研究进度（各中心同期进行试验）；
（7）监查员及监查计划。
（二）伦理答辩
1.由申办者/CRO将伦理申报资料交伦理委员会秘书。
2.您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20 张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
（三）合同签订
请参照《南方医科大学皮肤病医院临床试验经费管理制度》、《南方医科大学皮肤病医院临床试验合同签订的SOP》，与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
（四）启动会的召开
1.必须在获取书面的伦理批件及签署合同后方可启动该临床试验。
2.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构临床试验药房，严格按临床试验药物的接收、保存、分发、回收、退还、销毁的SOP进行管理。
3.由 PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题：
（1）熟悉方案及试验流程；
（2）熟悉各项制度及SOP；
（3）GCP 等法规的复习；
（4）PI进行人员分工及授权；
（5）申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE 报告等内容进行培训。
（五）项目实施
1.PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。
2.PI应配合来自 FDA、CFDA 或申办者的稽查及内部质控，对存在的问题及时整改。
3.如试验中发生 SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知机构SAE专员，按照GCP相关要求上报SAE。
4.对进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。
（六）试验观察费的分配
详见《南方医科大学皮肤病医院临床试验经费管理制度》。
（七）项目结题及试验材料归档
1.研究团队或申办者按照《临床试验资料档案管理的SOP》进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验项目结题签认表”后签名确认。
2.组织人员对临床试验进行讨论和总结。
3.您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，签字、盖章。
4.该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。
5.临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室。
（八）签署文件
您作为 PI 对整个试验质量负全责，必须在以下资料上签字：
1.研究方案；
2.试验研究团队成员表；
3.伦理递交信；
4.协议书；
5.授权表；
6.SAE 报告表；
7.CRF 确认页；
8.中期总结/年度报告/总结报告；
9.临床试验项目结题签认表。
如果您对临床试验的申请、实施等有任何疑问，我们将随时恭候您的垂询（电话：020-87255286）