一、规程

研究中心管理组织（SMO）是指协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。其主要业务是通过派遣CRC协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

临床研究协调员（CRC）是指接受相关培训，经主要研究者（Principal Investigator, PI）授权后，作为研究团队一员，在临床试验中承担非医学判断相关工作的人员。根据执业资质和授权，可以是临床试验的执行者、协调者或管理者。

（一）SMO管理要求

1. SMO资质

（1）原则上应有至少3年的注册类临床试验项目经验。

（2）公司有全面的质量管理体系和完善的培训体系，能够对CRC进行系统的培训。

（3）在本机构需配备驻点广州的主管，主管应在中心备案 (备案资料同CRC)，且在专业性及时间上均能够确保胜任CRC管理工作。

（4）保证驻点管理小组长及在院CRC的人员稳定性。

2.SMO备案

SMO需要先进行机构备案，而后与机构、申办方/CRO签署三方协议，在三方协议签署完成后才能开始进入项目组。

备案时请提供以下资料，发送至机构邮箱smudh-ctc @vip.163.com（主题：SMO备案），经审核后递交加盖公章的纸质版材料至机构办公室。公司介绍及运营体系材料请以PPT简介及文字文档形式呈现。

（1）营业执照。  

（2）公司介绍：人员数量、分布区域、预派驻中心人员情况（简历）及合作过的申办方/CRO、医院、项目名称（仅提供有代表性的项目，约20项）等信息。

（3）运营体系材料：培训体系（上一年度培训完成情况和本年度培训计划）、全面的质量管理体系（提供SOP目录）、员工激励政策（提供相关政策文件）。

（4）拟承接本中心临床试验项目的信息（见附件1../uploadpicture/附件1：拟承接项目信息.docx）。

3.SMO主管职责

本机构需配备驻点广州的主管，在本机构开展工作CRC超过5名的SMO应安排一名管理小组长，负责协助中心CRC管理工作。

（1）人员管理：协助驻点CRC备案、离院、请假及协调公司所承接项目人力管理等。

（2）专业培训：负责落实驻点CRC理论知识、专项技能及中心工作流程的培训。

（3）沟通协调：负责与机构办、伦理办、专业科室及项目组等各方沟通协调工作，及时处理研究中心的相关管理事务。

（4）主管须向机构递交负责项目情况汇总，每周五发至机构邮箱smudh-ctc @vip.163.com（主题：SMOXXX-南皮-项目情况汇总，表格见附件2../uploadpicture/附件2：XXX公司项目进展汇报.docx）。

（5）驻点管理小组长需负责CRC办公室及物资室的卫生和安全管理，营造整洁、舒适的办公环境。

4.SMO不良记录

如果SMO公司有以下任一情况，则记为一次不良记录，若不良记录累计达2次，则要求SMO更换主管 ，若不良记录累计达4次，或导致严重后果的，则重新考虑SMO进驻资质。

（1）未经机构审核，随意新增/变更CRC。授权新的 CRC 未按要求执行备案。

（2）CRC将项目相关物资随意堆放，物资不备注项目名称及人员信息。

（3）项目资料随意乱放导致资料丢失。

（4）CRC在工作场合不佩戴工牌或者工作态度不好被投诉。

（5）工作中违反CRC三方协议、GCP相关法律、法规、职业行为规范和职业道德准则。

若发生以下严重问题，直接取消该SMO进驻本机构资质：

（1）CRC越权工作引起严重后果。

（2）泄露项目数据及受试者隐私。

（二）CRC管理要求

1. CRC资质

（1）医学、药学、护理等医学相关专业，大专以上学历，接受过 GCP等法规及临床试验规范操作技术培训。

（2）必须与本机构签署相应的协议（明确CRC的工作范围、相关职责、培训和考核等）后方能开展相关工作。

（3）英语水平良好，具备必要的计算机使用技能与文件管理能力。

（4）从事本行业注册类项目经历一年以上。

2. CRC备案

CRC需在项目启动前两周完成备案，首先通过Wetrial系统递交CRC备案资料，经机构审核通过后，再递交纸质版（加盖公章）至机构办，未经审核通过不得进行相关工作，CRC备案需要提供的资料如下（模板见附件3../uploadpicture/附件3：CRC备案资料.docx）：

（1） CRC 报到表

（2）CRC 简历（需要注明从业一年的项目经验）

（3）GCP 证书（2020年后新版培训）

（4）保密承诺书

（5）利益冲突声明

（6）SMO 的营业证书

（7）项目派遣函

3. CRC工作范围

CRC应在PI授权下，在临床试验中从事非医学判断的事务性工作，包括但不限于以下工作：

（1） 承担临床试验过程中各类审核申请中的事务性工作，例如：立项/伦理委员会/合同审核等流程资料的准备和递交；

（2） 担任试验相关科室内外、部门、申办方之间的沟通者，包括研究者、伦理委员会、机构办公室、申办方等各方；

（3） 受试者管理，以及和研究者共同做好受试者的依从性管理；

（4） 访视过程中的事务性工作；

（5） 遵照常规诊疗和临床试验的要求收集数据和管理文件；

（6） 及时、准确完成病历报告表（Case Report Form，CRF）填写或电子数据捕获系统（Electronic Data Capture System，EDC）录入；

（7） 除样本采集之外的与试验相关的样本管理工作；

（8） 管理项目相关仪器设备及物资；

（9） 配合监查、稽查、现场检查、机构质控等检查，并沟通好答疑和反馈工作；

（10） 管理受试者费用报销；项目经费管理；

（11） 协助研究者进行严重不良事件信息的采集和报告；

（12） 接受管理部门的培训、检查和考核；

（13） 其他试验与相关的事务工作。

4.CRC岗位要求

（1）佩戴工牌上岗，CRC 需提前将公司名称、CRC姓名、红底证件照-jpg格式（以姓名命名）发至机构邮箱smudh-ctc @vip.163.com（主题：CRC工牌申请），机构办每月初统一进行工牌申请，新备案CRC在机构办领取临时工牌。

（2）遵守CRC三方协议、相关法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。

（3）项目启动前，CRA对 CRC 进行至少 2 次培训以及一次考核，考核应含 30 道题目，其中 20 题与方案相关，10 题与 GCP 知识相关。培训及考核记录在启动会前提供纸质版至机构办。

（4）项目进行中，可由PI/SUB-PI对CRC进行工作评价，考核其被授权的项目执行质量及工作态度：包括CRF录入准确率，文件保存完整性及方案违背率、数据录入进度、协助研究者上报SAE、影像数据传输等各项事务完成进度（评价量表见附件4../uploadpicture/附件4：CRC工作评价量表.docx）。

（5）专业组和机构办可根据项目执行及考核情况对 CRC 进行留用或更换。

5.CRC新增及变更

（1）原则上，不得随意变更CRC，试验过程中若遭遇不可抗因素需要变更 CRC，需提前 4 周将CRC人员变更申请表（模板见附件5../uploadpicture/附件5：CRC人员变更申请表.docx）及备案资料发送至机构邮箱并递交纸质版，授权新的 CRC 需按备案要求执行。

（2）新任 CRC与离任 CRC 应充分做好交接工作，并做好交接记录，原则上工作交接时间不少于 2 周，离任CRC 需及时返还工牌。

（3）原则上每个项目的CRC变更不得超过三人。

（4）项目新增CRC需至少提前 2 周将新授权CRC的项目派遣函等备案资料（模板见附件3）发送至机构邮箱并递交纸质版。