一、规程

（一）资质要求：

应为医学、药学、护理等相关专业，接受过GCP等法规培训及临床试验技术规范培训并且能提供有效证书。

（二）项目启动前

1.研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研究的经验。

2.熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项，详见医院官网（http://www.gdskin.com/）。

3.协助研究团队举办/参加研究者会议。

4.与主要研究者确定研究团队的组成人员名单 ，收集人员简历，GCP 证书等文件。

5.确认试验相关文件已递交伦理会审查或备案，并获得批件。

6.与机构办公室联系获取我院检验科室间质评证书和实验室正常值范围等文件。

7.确认双方已签署临床研究协议（包括统计费用协议或其他研究相关协议）。

8.确保研究相关的文件，药物等物资已运送到位，并与研究人员做好交接。

9.参考 GCP 文件目录建立临床试验文件夹、药物管理文件夹，临床试验常用空白表格文件夹等。

10.与主要研究者确定项目启动会召开时间及地点，并通知研究团队人员参会。

（三）项目启动

1.召开项目启动会：

（1）布置会场，准备电脑，多媒体等仪器和试验方案，幻灯片及其他相关文件，试验用品展示（如药品，试管）等。

（2）确保方案，试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。

（3）做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。

（4）启动会结束，完成研究授权表、培训记录等文件的签署。

2.根据职责授权表进行专项培训内容包括：临床试验数据电子采集系统使用(EDC)，交互式网络响应系统（interactive web response system, IWRS)或交互式语音响应系统(interactive voice response system, IVRS)等随机系统使用，中心实验室标本处理，病理蜡块/玻片处理，影像学光盘刻录，药物管理，SAE处理及报告，CRF及其他相关记录表的填写等。

3.确保协议签署，经费到位后方可招募受试者。

（四）项目进行中

1. 培训、文件更新、协调工作

（1）对新加入的研究成员提供充足的培训，并做好授权记录。

（2）若方案及流程，知情同意书等更新，对研究团队人员进行再次培训。

（3）研究方案及流程，知情同意书等文件修改时，需准备伦理资料上会或备案。

（4）及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件，可由临床研究协调员/研究人员协助完成。

（5）确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。

（6）保障试验物资的及时供应。

（7）做好各种设备的有效期检查及定期校正。

（8）督促研究者完善各种记录，督促研究者/临床研究协调员及时填写CRF。